Các cá nhân muốn mở cơ sở kinh doanh dược (sản xuất, bán buôn thuốc…) bên cạnh việc cần có chuyên môn, bằng cấp liên quan và chứng chỉ hành nghề thì còn cần xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Vậy cơ sở muốn được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần đáp ứng điều kiện gì và tiến hành thủ tục như thế nào? Luật Thành Đô xin tư vấn chi tiết cho bạn đọc thông qua bài viết sau:

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

– Luật dược năm 2016;

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

– Các văn bản pháp luật liên quan.

Điều kiện và thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều kiện và thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

II. ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 33 Luật Dược năm 2016 quy định về điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, theo đó, cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện sau:

Điều kiện đối với cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:

(1) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

(2) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

(3) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

(4) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

(5) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

(6) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

(7) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược: Phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

III. THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

3.1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại điều 38 Luật Dược, hồ sơ đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm có:

(1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

(2) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược (quy định chi tiết tại điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP);

(3) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

(4) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

3.2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

* Bộ Y đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp:

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

* Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp:

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Trường hợp 1: Nếu hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ thì tiến hành như sau:

* Trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh thì cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày.

* Trường hợp cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

– Cơ quan cấp giấy chứng nhận tiến hành đánh giá thực tế trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

– Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, nếu không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa thì cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc. Nếu có yêu cầu khắc phục, sửa chữa thì ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế;

– Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trường hợp 2: Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành như sau:

– Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các nội dung giấy tờ cần sửa đổi, bổ sung;

– Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Nếu hồ sơ đã đáp ứng yêu cầu thì tiến hành như trường hợp 1; nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo bổ sung cho cơ sở;

– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

5 lý do nên sử dụng dịch vụ pháp lý Luật Thành Đô

Bài viết cùng chủ đề:

Giấy phép con gì là? Khi nào cần phải xin giấy phép con?

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Trên đây là nội dung tư vấn của Luật Thành Đô về điều kiện và thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nếu quý bạn đọc còn có những băn khoăn, vướng mắc liên quan đến vấn đề này, vui lòng liên hệ Luật Thành Đô để được tư vấn chi tiết./.