Theo phân loại hiện nay của Bộ Y tế, trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao. Tất cả các loại trang thiết bị y tế để được lưu hành tại Việt Nam cần phải thực hiện đăng ký lưu hành. Trong phạm vi bài viết này, Luật Thành Đô sẽ hướng dẫn quý khách hàng thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Cơ sở pháp lý:

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế

– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016

(Để tiện theo dõi, trong bài viết này, chúng tôi sẽ gọi chung 02 Nghị định trên là Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế)

I. ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D

1.1. Điều kiện đối với trang thiết bị y tế

– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng

– Trang thiết bị y tế không thuộc trường hợp đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể

– Không thuộc trường hợp bị thu hồi do tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký hoặc tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

– Thời điểm thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D không trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế (i) có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi hoặc (ii) hết thời hạn lưu hành do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể.

1.2. Điều kiện đối với tổ chức được đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

– Tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký; Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

– Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/chủ sở hữu trang thiết bị y tế (trong trường hợp Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài đứng tên đăng ký) phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

II. HỒ SƠ THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D

Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D bao gồm Thủ tục đăng ký cấp mới số đăng ký lưu hành; Thủ tục đăng ký cấp nhanh số đăng ký lưu hành; Thủ tục gia hạn số đăng ký lưu hành. Người thực hiện thủ tục cần căn cứ vào trang thiết bị loại B, C, D cụ thể để xác định thủ tục tương ứng cần thực hiện. Hồ sơ đăng ký lưu hành nói chung, cấp mới số đăng ký lưu hành nói riêng rất phức tạp, do đó, chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết về thành phần hồ sơ này:

2.1. Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng và đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:

Hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:

(i) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

(ii) Bản phân loại trang thiết bị y tế

(iii) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

(iv) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế

(v) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

(vi) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

(vii) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định

(viii) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế

(ix) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

(x) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau: Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA); Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực; Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

(xi) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau: Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA); Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực

(xii) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

(xiii) Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

(xiv) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.

2.2. Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

Để cấp mới số đăng ký lưu hành, ngoài các giấy tờ nêu tại mục ii, iii, iv, v, vi, vii, viii, ix, xii, xiii, xiv như nêu tại mục 2.1 trên đây, người thực hiện thủ tục cần chuẩn bị (i) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành và (ii) Giấy chứng nhận hợp quy.

2.3. Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:

Hồ sơ cấp mới số đăng ký lưu hành bao gồm:

– Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành

– Quyết định phê duyệt mẫu

– Các Giấy tờ nêu tại mục ii, iii, iv, v, vi, vii, viii, ix, xii, xiii, xiv nêu tại mục 2.1 trên đây.

III. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D

Bước 1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế). Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Bước 2. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:

– Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

– Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

– Đối với trường hợp cấp nhanh số lưu hành: Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Đơn vị thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D sửa đổi, bổ sung hồ sơ nêu thuộc một trong các trường hợp sau:

– Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh: Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ. Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu/thông báo mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu/thông báo sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Bước 4. Bộ Y tế công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; Số lưu hành của trang thiết bị y tế; Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế.